После того, как были опубликованы документы Консультативного комитета по Донанемабу, которые «выглядят хорошо».
Хотя FDA отметило, что они не согласны с тем, что компания изменила первичную конечную точку на iADRS с CDR-SB при туберкулезе ALZ2, они заявили, что может быть разумным обобщить результаты эффективности Донанемаба по всему спектру тау-нагрузки и помимо ARIA, связанных с этим смертей.
FDA пришло к выводу, что смерти не были причинно связаны с Донанемабом, общая безопасность которого была описана как соответствующая классу.
Заседание комиссии FDA назначено на понедельник, 10 июня, в 9 утра по восточному времени.
#lly
