Экспресс-тест InteliSwab ™ на COVID-19 разрешен для использования в экстренных случаях на период действия декларации общественного здравоохранения.
С FDA 510 (k), InteliSwab может продолжать продаваться без заявления о чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения от секретаря Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS).
После получения разрешения 510 (k) компания будет добиваться отказа от внесения поправок в клиническую практику в отношении InteliSwab, гарантируя, что тест может выполняться неподготовленным пользователем за пределами лаборатории.
Этот проект полностью или частично финансируется из федеральных фондов BARDA, входящего в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США.
#osur
