В рамках текущего обзора Biogen представила ответ на информационный запрос FDA, включая дополнительные анализы и клинические данные, которые FDA сочло основной поправкой к приложению, которое потребует дополнительного времени для рассмотрения.
Biogen представила адуканумаб BLA в FDA в июле 2020 года.
FDA приняло BLA в августе 2020 года и предоставило приоритетное рассмотрение.
#biib
