Moderna объявила, что Swissmedic начала непрерывный обзор мРНК-1273, вакцины-кандидата компании против COVID-19.
Это объявление следует за результатами доклинического исследования мРНК-1273 и промежуточного анализа фазы 1 исследования мРНК-1273 у взрослых и пожилых людей, опубликованных в Медицинском журнале Новой Англии.
Moderna инициировала непрерывную подачу данных мРНК-1273 с учетом потенциального разрешения Swissmedic на использование вакцины-кандидата в Швейцарии при условии, что она соответствует строгим стандартам безопасности, эффективности и качества Swissmedic.
Этот процесс непрерывного обзора позволяет Swissmedic просматривать данные текущих клинических испытаний, как только они становятся доступными.
Этот процесс может сократить время до авторизации при сохранении обычных высоких стандартов безопасности.
Промежуточный анализ фазы 1 показал, что мРНК-1273 в целом хорошо переносилась во всех возрастных группах и вызывала быстрые и сильные иммунные ответы против SARS-CoV-2.
мРНК-1273 в настоящее время изучается в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 1: 1 с участием 30 000 участников при уровне дозы 100 микрограмм в США.
22 октября Moderna завершила регистрацию в исследовании COVE фазы 3, а 11 ноября Moderna завершила сбор случаев для первого промежуточного анализа исследования COVE фазы 3.
#mrna
