FDA запросило данные исследований MANTA и MANTA-RAy у Gilead Sciences по filgotinib, экспериментальному препарату для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени.
Исследования MANTA и MANTA-RAy предназначены для оценки влияния филготиниба на параметры сперматогенеза. FDA выразило озабоченность по поводу общего профиля польза/риск применения филготиниба в дозе 200 мг.
«Мы разочарованы этим результатом и будем оценивать вопросы, поднятые FDA. Мы по-прежнему верим в профиль пользы / риска филготиниба при РА, который был продемонстрирован в клинической программе фазы 3 FINCH», сказал Мердад Парси, доктор медицины, главный врач, Gilead Sciences
#gild
