Pfizer и BioNTech (BNTX) объявили, что сегодня они направят запрос в FDA США для разрешения на экстренное использование их кандидатной мРНК-вакцины BNT162b2 против SARS-CoV-2, которая потенциально позволит использовать вакцину в условиях высокого риска к середине-концу декабря 2020 года.
Компании уже начали непрерывную подачу заявок в несколько регулирующих органов по всему миру, в том числе в EMA и Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Великобритании, и намерены подавать заявки в другие регулирующие органы по всему миру в ближайшие дни.
В некоторых случаях правительства могут использовать механизмы регулирования, аналогичные EUA.
Компании будут готовы распространить вакцину-кандидат в течение нескольких часов после получения разрешения.
#pfe
