В этом исследовании, известном как исследование COVE, приняли участие более 30 000 участников в США, и оно проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, входящим в состав Национального института здравоохранения, и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок.
Первичная конечная точка исследования COVE фазы 3 основана на анализе подтвержденных и рассмотренных случаев COVID-19, начиная с двух недель после введения второй дозы вакцины.
Этот первый промежуточный анализ был основан на 95 случаях, из которых 90 случаев COVID-19 наблюдались в группе плацебо по сравнению с 5 случаями, наблюдаемыми в группе мРНК-1273, что привело к точечной оценке эффективности вакцины в 94,5%.
Вторичная конечная точка анализировала тяжелые случаи COVID-19 и включала 11 тяжелых случаев, как определено в протоколе исследования, в этот первый промежуточный анализ.
Все 11 случаев произошли в группе плацебо и ни одного в группе вакцинированной мРНК-1273.
В 95 случаях COVID-19 участвовали 15 пожилых людей и 20 участников, которые были идентифицированы как представители разных сообществ (включая 12 латиноамериканцев, 4 чернокожих или афроамериканцев, 3 американцев азиатского происхождения и 1 многорасового).
Промежуточный анализ включал одновременный обзор имеющихся данных по безопасности исследования COVE фазы 3, проведенный DSMB, который не сообщил о каких-либо существенных проблемах безопасности.
Обзор запрошенных нежелательных явлений показал, что вакцина в целом хорошо переносилась.
Большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести.
Явления 3 степени (тяжелые) с частотой более или равной 2% после первой дозы включали боль в месте инъекции (2,7%), а после второй дозы включали усталость (9,7%), миалгию (8,9%), артралгию (5,2%). ), головная боль (4,5%), боль (4,1%) и эритема / покраснение в месте инъекции (2,0%).
Эти нежелательные явления обычно длились недолго.
Эти данные могут быть изменены на основе текущего анализа данных исследования COVE фазы 3 и окончательного анализа.
Предварительный анализ показывает, что профиль безопасности и эффективности во всех оцениваемых подгруппах в целом был одинаковым.
Компания ожидает, что по мере увеличения количества случаев, предшествующих окончательному анализу, точечная оценка эффективности вакцины может измениться.
#mrna
