16.11.2020

💰Moderna объявила, что независимый комитет по мониторингу безопасности данных, назначенный Национальным институтом здравоохранения для исследования фазы 3 мРНК-1273, кандидата на вакцину против COVID-19, проинформировал Moderna о том, что испытание соответствовало статистическим критериям, заранее указанным в протоколе исследования для эффективность, с эффективностью вакцины 94,5%

В этом исследовании, известном как исследование COVE, приняли участие более 30 000 участников в США, и оно проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, входящим в состав Национального института здравоохранения, и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок.

Первичная конечная точка исследования COVE фазы 3 основана на анализе подтвержденных и рассмотренных случаев COVID-19, начиная с двух недель после введения второй дозы вакцины.

Этот первый промежуточный анализ был основан на 95 случаях, из которых 90 случаев COVID-19 наблюдались в группе плацебо по сравнению с 5 случаями, наблюдаемыми в группе мРНК-1273, что привело к точечной оценке эффективности вакцины в 94,5%.

Вторичная конечная точка анализировала тяжелые случаи COVID-19 и включала 11 тяжелых случаев, как определено в протоколе исследования, в этот первый промежуточный анализ.

Все 11 случаев произошли в группе плацебо и ни одного в группе вакцинированной мРНК-1273.

В 95 случаях COVID-19 участвовали 15 пожилых людей и 20 участников, которые были идентифицированы как представители разных сообществ (включая 12 латиноамериканцев, 4 чернокожих или афроамериканцев, 3 американцев азиатского происхождения и 1 многорасового).

Промежуточный анализ включал одновременный обзор имеющихся данных по безопасности исследования COVE фазы 3, проведенный DSMB, который не сообщил о каких-либо существенных проблемах безопасности.

Обзор запрошенных нежелательных явлений показал, что вакцина в целом хорошо переносилась.

Большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести.

Явления 3 степени (тяжелые) с частотой более или равной 2% после первой дозы включали боль в месте инъекции (2,7%), а после второй дозы включали усталость (9,7%), миалгию (8,9%), артралгию (5,2%). ), головная боль (4,5%), боль (4,1%) и эритема / покраснение в месте инъекции (2,0%).

Эти нежелательные явления обычно длились недолго.

Эти данные могут быть изменены на основе текущего анализа данных исследования COVE фазы 3 и окончательного анализа.

Предварительный анализ показывает, что профиль безопасности и эффективности во всех оцениваемых подгруппах в целом был одинаковым.

Компания ожидает, что по мере увеличения количества случаев, предшествующих окончательному анализу, точечная оценка эффективности вакцины может измениться.

#mrna

Читать новости о компании Moderna, Inc.